体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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