口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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