我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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