实验室对样品的流转如何进行控制？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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为什么审查电子数据很重要？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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GMP对实验室的一般要求

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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