体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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