果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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设备校准参数如何确定？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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如何确定软件产品的有效期？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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软件产品的有效期如何确定？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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