中频电疗产品的如何进行临床评价？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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