第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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