产品检测报告具体应包含哪些内容？

2239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1927 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论