.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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如何检验验证产品的安全？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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