由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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