Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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有什么好用的国产气相推荐

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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气相色谱的检出限如何检测

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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