宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行风险管理

7323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论