国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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地标线是如何使用的？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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