新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

3958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

1974 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论