ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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