若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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