产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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