一类医疗器械可以申请创新吗

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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