是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织如何去控制？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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