一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 组织如何去控制？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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