高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949认证费用多少？

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是顾客的特殊要求？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论