对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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