IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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