什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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