涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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怎样进行复验

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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怎样纯化质控菌株？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 试验方案谁来制定？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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