入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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怎样保证临床试验的质量？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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如何收集不良事件？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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