如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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怎样纯化质控菌株？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 ADR分型？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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