哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断你的pH计是否准确？

1807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

5271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化硫标准品打开后怎样保存？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样根据D值计算接种量？

6343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本原则？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者权益保护有哪些措施？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论