38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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如何收集不良事件？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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怎样纯化质控菌株？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么叫多个适应症？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 什么叫可溯源性？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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