动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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问 新药的定义？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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