关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

9804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是药物临床试验？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

5214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会审核什么？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论