新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是GCP？

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问 有无惩罚措施？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 科室如何管理试验？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 新药的定义？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验合同由谁签署？

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