Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是生物标记物?

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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