医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 什么是生物标记物?

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 新药的定义？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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