纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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