体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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新药的临床试验流程是什么？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 中心化监查的含义是？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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