关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床试验产生的数据有哪些

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 SFDA批件的内容？

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