新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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临床试验中的监查员是什么？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 化学药品新药分类？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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