医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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临床试验合同由谁签署？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 什么是药物临床试验？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 有无惩罚措施？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么叫可溯源性？

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