长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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