附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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机构有无合同模板？如何操作？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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