选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么是药物临床试验？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验合同由谁签署？

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