A级需要测自净时间吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 什么叫多个适应症？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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