对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 中心化监查的含义是？

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问 什么叫多个适应症？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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