进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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