不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品的元素杂质检测法有哪些？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

11480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

5009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1669 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论