什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 ADR分型？

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