质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中心化监查的含义是？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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