监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有无惩罚措施？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫多个适应症？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA批件的内容？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 调病例需要改方案，过伦理吗？

2801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 资料：保存什么资料？怎样保存？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论