某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 有无惩罚措施？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是GCP？

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