在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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质量负责人的工作职责是什么?

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 化学药品新药分类？

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问 什么叫可溯源性？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 机构如何质控？

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