某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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