如何对不需要验证的检验方法作确认？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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质量负责人的工作职责是什么?

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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