医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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如何制作A3报告

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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A3报告常用工具有哪些？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是GCP？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 新药的定义？

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