如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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如何办理MSDS报告？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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MSDS报告是什么？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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