心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系中什么是电子记录？

4173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

4862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论