ERP系统需要进行哪些验证内容？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么是急救药物?

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