检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床试验合同由谁签署？

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