工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么叫多个适应症？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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