对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 什么是药物临床试验？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 中药（新药）如何分类？

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