按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 ADR分型？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 什么是急救药物?

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是生物标记物?

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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