口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 试验方案谁来制定？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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