医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 什么是生物标记物?

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问 科室如何管理试验？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 中心化监查的含义是？

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