申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3105: 浏览

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

GCP

申办方要报告SUSAR给所有参加试验的研究者，伦理和机构，研究者要把申办方递交的SUSAR递交给报告伦理。请问按字面理解，伦理可能收到两份相同的SUSAR，可能会造成重复报告，也给伦理老师带来工作量，在实操上老师有什么建议？另外，可否申办方发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 23:50

一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-23 23:50

更新时间: 2021-10-23 23:50

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？: 1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？: 1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？: 1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？: 7017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗机构如何进行DI对码工作？: 531 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是伦理委员会？: 5933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EMA是什么机构: 6365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？: 1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？: 2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？: 2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问机构主任有时间在办公室工作吗？: 2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问保存试验资料有哪些?周期多长？: 2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？: 2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？: 4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫多个适应症？: 2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是导入期和洗脱期?: 5305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有无惩罚措施？: 1866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？: 2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1