申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3391: 浏览

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

GCP

申办方要报告SUSAR给所有参加试验的研究者，伦理和机构，研究者要把申办方递交的SUSAR递交给报告伦理。请问按字面理解，伦理可能收到两份相同的SUSAR，可能会造成重复报告，也给伦理老师带来工作量，在实操上老师有什么建议？另外，可否申办方发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 23:50

一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-23 23:50

更新时间: 2021-10-23 23:50

关注人数: 2 人关注

相关问题

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?: 1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？: 2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？: 1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？: 10809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？: 2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？: 842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA是什么机构？: 7971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审查包括哪些方式？: 8383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

调病例需要改方案，过伦理吗？: 2826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？: 4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问科室如何管理试验？: 2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫可溯源性？: 2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？: 2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问器械临床试验与药物临床试验有什么不同？: 1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？: 2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？: 2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问机构主任有时间在办公室工作吗？: 2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是GCP？: 1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问机构有无合同模板？如何操作？: 2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1