配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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企业是否需要备案参比制剂？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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计量工作的基本要求是什么?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 什么叫可溯源性？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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